Veľký posun pri Sputniku V! Rusi sa rozhýbali a urobili dôležitý krok

Európska lieková agentúra (EMA) oznámila, že prijala žiadosť ruského výrobcu Sputnika V o prvý krok na ceste k registrácii. Teraz by mali európski experti začať dlhý proces posudzovania účinnosti a bezpečnosti ruskej očkovacej látky. Na správu pikantne zareagovala aj vicepremiérka Veronika Remišová.

Prvý krok

Posudzovanie a schvaľovanie vakcín je administratívne náročný proces, a preto je dôležité nemýliť si pojmy. Rusi ešte stále nepožiadali priamo o registráciu svojej vakcíny, len o spustenie prvých krokov.

„Aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny,“ uviedla pre agentúru TASR hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Dodala, že údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Rusi tak budú musieť európskym pracovníkom EMA predložiť všetky potrebné podklady, čo bol doteraz problém. Poukázala na to aj šéfka slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

No konečne!

Teraz sa bude čakať na rozhodnutie Výboru pre lieky na humánne použitie, či Rusi predložili dostatok údajov. Ak áno, môže výrobca Sputnika predložiť formálnu žiadosť o registráciu. Reálne sa tak začala len predprípravná fáza a na záverečnú koncovku ešte môžeme čakať dlhé mesiace.

„Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov,“ napísala na Twitteri vicepremiérka Veronika Remišová.

Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov. https://t.co/UFo6DCEJ8r

— Veronika Remišová (Za ľudí) (@Veronika_Remis) March 4, 2021